Сроки обязательной маркировки лекарственных препаратов перенесены.

Федеральным законом от 27.12.2019 N 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 1 июля 2020 г.

Подразумевается, что поэтапное внедрение системы мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Кроме того, данное обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения и  позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения.

Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Производители лекарственных средств имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации на лекарственные препарат, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга. Плата за предоставление кодов маркировки взимается с 1 июля 2020 г.

Предусмотрены основные этапы подключения к системе:

— С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.

— До 15 февраля 2020 г. — медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия — должны это сделать.

— До 1 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.

— С 1 июля 2020 г. передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота.

Подготовлено с учетом информации Росздравнадзора, опубликованной на сайте (http://roszdravnadzor.ru) по состоянию на 14.01.2020/Фото pixabay.com